7月8日，成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)的釔[⁹⁰Y]炭微球注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗（受理號：CXHL2200233，通知書編號：2022LP01053）。該品種注冊分類為：化學(xué)1類，是繼釔[⁹⁰Y]玻璃微球（持有人：美國波士頓科學(xué)公司）、釔[⁹⁰Y]樹脂微球（持有人：澳大利亞Sirtex Medical公司）后全球第三代經(jīng)藥監(jiān)部門許可進入臨床或臨床研究的釔[⁹⁰Y]微球。

產(chǎn)品介紹

釔[⁹⁰Y]炭微球注射液產(chǎn)品由紐瑞特醫(yī)療的科研團隊歷時四年自主研發(fā)制成。截至目前，該產(chǎn)品已獲得發(fā)明專利4項，申請發(fā)明專利2項、PCT專利2項，具有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)，公司是全球唯一成功實現(xiàn)核心原料三氯化釔[⁹⁰Y]溶液、炭微球自主研制與生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)。

釔[⁹⁰Y]炭微球注射液是選擇性內(nèi)照射治療（SIRT）用放射性微球，是以炭微球為載體負載高活度的放射性釔[⁹⁰Y]而得，通過DSA介入手術(shù)經(jīng)肝動脈灌注至腫瘤供血動脈。釔[⁹⁰Y]炭微球隨血流分布并阻滯于腫瘤組織微小動脈和毛細血管中，釔[⁹⁰Y]發(fā)射純β射線，平均能量為0.9367MeV，最大組織穿透距離為11mm，平均組織穿透距離為2.5mm，最終通過選擇性內(nèi)照射治療殺死腫瘤細胞達到治療目的。釔[⁹⁰Y]炭微球注射液產(chǎn)品具備突出優(yōu)勢：

一、本品可實現(xiàn)全天候生產(chǎn)供應(yīng)；

二、本品比活度高、貨架期長（8天）、返流風(fēng)險?。?/p>

三、本品比重適宜，易于灌注，且核心指標均達到或優(yōu)于國際同類產(chǎn)品水平。

在產(chǎn)品研發(fā)過程中，考慮到患者的劑量需求差異，為達到最佳治療效果，紐瑞特醫(yī)療攻克重重生產(chǎn)技術(shù)難關(guān)，研制出多種規(guī)格的釔[90Y]炭微球注射液。醫(yī)生可為患者“量身定制”放射性劑量，實現(xiàn)個體化的精準治療。

此外，為最大程度降低醫(yī)護人員在給藥過程中受到的放射性輻照劑量和避免放射性物質(zhì)泄露，紐瑞特醫(yī)療精心設(shè)計了配套的給藥管路系統(tǒng)，順利搭建起遠程、高效、安全的給藥路徑。

市場分析

據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，2020年中國癌癥新發(fā)病例457萬，死亡病例300萬，其中肝癌新發(fā)病例41萬（8.97%），排名第五；死亡病例39萬（13%），排名第二。因肝癌具有發(fā)病隱匿且進展快、術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移發(fā)生率高的特點，在中國多達70%—80%的患者在首次治療時已不具備手術(shù)切除條件，國內(nèi)肝癌患者的五年總生存率僅14.1%?，F(xiàn)階段，國內(nèi)肝癌患者巨大而緊迫的臨床治療需求尚未被很好地滿足。

為此，紐瑞特醫(yī)療釔[⁹⁰Y]炭微球注射液產(chǎn)品的第一個適應(yīng)癥為：轉(zhuǎn)移性肝癌。計劃在2022年完成第一例臨床試驗入組，爭取早日完成臨床試驗，實現(xiàn)中國肝癌患者用藥的可及性，治病救人造福社會。

紐瑞特醫(yī)療將以本次獲準臨床試驗為契機，積極開展釔[⁹⁰Y]炭微球治療其它實體腫瘤的研究，以滿足更多的臨床需求，并將持續(xù)創(chuàng)新放射性藥物和醫(yī)用同位素產(chǎn)品，為放射性藥物事業(yè)發(fā)展創(chuàng)新不輟、竭智盡力。